EU's New Allergen

Las nuevas normas de la UE sobre alérgenos son un problema de etiquetado para los frascos pequeños, y el Reino Unido es el siguiente

La lista de alérgenos de fragancias de la UE se acaba de triplicar y, si vendes cosméticos o productos para el cuidado de la piel en frascos pequeños, es algo que debes tener en cuenta. Desde el 31 de julio de 2026, el número de alérgenos de fragancias que podrías tener que declarar en la etiqueta de un cosmético en la UE ha pasado de 26 a más de 80.

El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión añadió 56 más después de que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE concluyera que podían provocar reacciones alérgicas. Si tu producto ya estaba en el mercado de la UE antes de esa fecha, por lo general puedes seguir vendiéndolo hasta el 31 de julio de 2028. Todo lo que se comercialice por primera vez después de la fecha límite debe cumplir la norma desde el primer día.

Dicho esto, los nuevos alérgenos no aparecen automáticamente en todas las etiquetas. Solo tienes que declararlos cuando su concentración en el producto final supere el 0,001 % en un producto sin aclarado o el 0,01 % en un producto con aclarado.

Si utilizas una mezcla de fragancias sintética, tendrás que compararla con la lista ampliada. Tu proveedor de fragancias puede decirte qué contiene la mezcla, pero necesitarás un evaluador de seguridad para determinar si cada alérgeno supera el umbral en tu producto final.

La cosa se complica un poco si tu producto contiene aceites esenciales.

Un solo aceite esencial es una mezcla natural compleja que puede contener decenas de compuestos individuales, y muchos de ellos podrían figurar ahora en la lista de alérgenos.

Si utilizas aceite de lavanda en un sérum, por ejemplo, sigues indicando el aceite como ingrediente, pero puede que también tengas que declarar varios alérgenos de fragancias incluidos en la lista que se encuentran de forma natural en él.

Y aquí es donde empieza el quebradero de cabeza del envase.

Un frasco cuentagotas de 10 ml o 30 ml ya ofrece poco espacio para la etiqueta, pero ahora que quizá tengas que añadir una docena de nombres de alérgenos a tu lista de ingredientes, es muy probable que te quedes sin sitio.

Las opciones para solucionarlo también son limitadas. Puedes reducir el tamaño del texto (aunque podría resultar ilegible), rediseñar la etiqueta, cambiar a una etiqueta desplegable o incluir un prospecto (la normativa de la UE permite un prospecto, etiqueta colgante o tarjeta aparte cuando no es posible incluirlo todo en el propio envase).

Dicho todo esto, si solo vendes en Inglaterra, Escocia o Gales, sigues sujeto a las normas antiguas, lo que te da algo de margen. El Reglamento de Cosméticos del Reino Unido sigue utilizando la lista original de 26 alérgenos, y el Gobierno aún no ha adoptado formalmente la lista ampliada de la UE . . . por ahora.

Irlanda del Norte es otra historia. Sigue el marco de cosméticos de la UE, por lo que las nuevas normas ya se aplican allí.

Nadie sabe exactamente cuándo seguirá Gran Bretaña, pero asociaciones británicas del sector como la CTPA ya aconsejan a las marcas que se preparen.

the EU rules do allow a separate leaflet
In the end, it doesn't matter much whether you sell in the EU, Great Britain, or both.

Al final, da igual que vendas en la UE, en Gran Bretaña o en ambos.

Si vendes cualquier volumen en la UE, aunque sean solo unas pocas unidades a través de un marketplace, la norma de la UE ya te afecta. Y si solo vendes en Gran Bretaña, tienes un margen para adelantarte a un cambio que se da por hecho.

Así que no, no hace falta entrar en pánico.

Pero sí tienes que revisar tus etiquetas.

Si tu frasco actual se eligió pensando en una lista de ingredientes más corta, ahora es el momento de comprobarlo. Mejor eso que suspender una próxima revisión de cumplimiento.

¿Qué puedes comprobar ahora?

Hay dos cosas que vale la pena hacer, vendas donde vendas hoy. Primero, comprueba si alguno de tus productos llega al mercado de la UE, directamente o a través de un distribuidor. Si es así, la fecha límite de julio de 2026 ya te afecta.

Segundo, si tu producto contiene aceites esenciales u otras fuentes naturales de fragancia, no des por hecho que tu etiqueta actual podrá incluir la lista ampliada de alérgenos. Haz que un especialista en cumplimiento normativo revise tus ingredientes conforme al anexo III antes de encargar otra tirada de envases.